央廣網(wǎng)廣州2月9日消息 據(jù)中央廣播電視總臺中國之聲《新聞縱橫》報道，昨天（8日），廣東省藥品監(jiān)督管理局正式同意廣州市第八人民醫(yī)院申報的“肺炎1號方”用于全省30家新型冠狀病毒肺炎定點救治醫(yī)院臨床使用。這標(biāo)志著這一在前期治療新冠肺炎中取得良好效果、備受社會關(guān)注的新藥將獲得更加廣泛的臨床使用。從應(yīng)急立項到啟動量產(chǎn)，“肺炎1號方”闖關(guān)僅用了不到一周時間，而且程序一個不落，門檻一點沒降，光速的背后體現(xiàn)了怎樣的廣東效率和魄力？
在臨床應(yīng)用中，“肺炎1號方”治療新冠肺炎（輕癥）確診病人50例，經(jīng)過1周臨床觀察，全部患者體溫恢復(fù)正常，50%患者咳嗽癥狀消失，69.6%乏力癥狀消失，無一例患者轉(zhuǎn)重癥。
這樣良好的臨床效果也讓“肺炎1號方”備受社會關(guān)注。廣州市第八人民醫(yī)院中醫(yī)科主任譚行華是該方研發(fā)者之一，他透露，“肺炎1號方”研發(fā)過程經(jīng)過了長時間的臨床實驗。“因為我們醫(yī)院是一個傳染病醫(yī)院，收治過很多呼吸道的傳染病患者，所以在這方面我們很重視中醫(yī)工作，經(jīng)過十幾年的時間我們慢慢地摸索出了一個經(jīng)驗方，用于治療病毒性肺炎這一塊，（并且）發(fā)現(xiàn)有些成效。福建省立醫(yī)院中醫(yī)科鄭星宇教授在這方面很有經(jīng)驗，疫情發(fā)生以后，就請他過來，一起制定了這個方法。”
雖然藥劑在臨床效果顯著，但走正常審批程序，藥劑真正到達(dá)患者手里的時間將十分漫長。
廣東省疫情防控指揮部辦公室科技攻關(guān)組接到廣州八院的推薦申請后，在2月1日緊急召開專家咨詢會對該項目進(jìn)行評估，將該方列為廣東省防控新冠肺炎疫情科技攻關(guān)應(yīng)急專項。
一場護(hù)送“肺炎1號方”“闖關(guān)”的接力賽正式開始。項目評估進(jìn)行的同時，廣東一方制藥有限公司也接到協(xié)助醫(yī)院申報醫(yī)院制劑并負(fù)責(zé)配制的通知，當(dāng)即組織技術(shù)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組投入產(chǎn)品生產(chǎn)。
2月3日，廣東省中醫(yī)藥局、省藥品監(jiān)督管理局組織對“肺炎1號方”顆粒醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批及臨床應(yīng)用進(jìn)行聯(lián)合專家論證會。同意“肺炎1號方”顆粒按照廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑提出備案申請，并納入應(yīng)急審批程序準(zhǔn)予附條件備案。該制劑最終定名“透解祛瘟顆粒”。這也標(biāo)志著“肺炎1號方”正式“闖關(guān)”成功。從應(yīng)急立項到啟動量產(chǎn)，僅用了不到一周的時間。
8日當(dāng)晚深夜，廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維在接受記者獨家采訪時表示，“神速”的審批背后，離不開研發(fā)和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)夜以繼日地聯(lián)合攻關(guān)和審批部門在緊急情況下既提速又保質(zhì)的堅持，做到了程序一個不落、門檻一個沒降低。方維說：“程序上沒有少，但是大大壓縮了時間。這邊上午科技廳開完會得出結(jié)論，下午我們就組織專家討論一些審批、流程上的專業(yè)問題、法規(guī)問題以及檢測和檢查的問題，同時我們也調(diào)動市局的同志們開展檢查，這種既有平行又有并聯(lián)的形式非常緊湊，專家們也非常給力。在這種環(huán)境下，我們出臺了廣東省藥監(jiān)局的應(yīng)急審批的工作程序，這樣把我們很多工作上程序化的東西就定下來了，確保我們在審批過程中保質(zhì)保量、提速完成工作。”
根據(jù)規(guī)定，“肺炎1號方”是廣東省藥監(jiān)局應(yīng)急特批的醫(yī)院制劑，用于全省30家新冠肺炎定點救治醫(yī)院臨床使用，暫不能用于其他地區(qū)。疫情期間，非定點醫(yī)院申請調(diào)劑使用的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審批。獲得調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接向該制劑受托生產(chǎn)企業(yè)申請?zhí)峁┡渌汀?/div>
而譚行華也強(qiáng)調(diào)，該方僅限于治療輕癥確診病人和疑似病人，普通群眾不能將其當(dāng)作預(yù)防方使用。“限于這些收治新冠肺炎患者的醫(yī)院使用，個人不能拿去使用或者作為預(yù)防使用。”
“肺炎1號方”共涉及16味中藥，產(chǎn)品制作周期約為一周。廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理魏梅透露，產(chǎn)品已經(jīng)投入生產(chǎn)，可以完全滿足供應(yīng)需求。“前兩天已經(jīng)開始生產(chǎn)了，我們也準(zhǔn)備了充足的物料，只要市場有需求，我們一定會加班加點保證需求。只要醫(yī)院、患者有需求，我們就能馬上響應(yīng)，馬上供應(yīng)。”
譚行華表示，圍繞“肺炎1號方”的探索和攻關(guān)并未停止，目前多方正組織研究更具針對性的藥劑。譚行華說：“我們廣東省也有意向開展這方面的一些研究，主要是確切地了解它的療效還有作用機(jī)制方面。對中醫(yī)來說，如果這個方面能夠研究成功的話，可能對呼吸道傳染病提供有效的方劑，還是非常有幫助的。”
“肺炎1號方”預(yù)計下周陸續(xù)用于廣東省內(nèi)的新冠肺炎輕癥患者的醫(yī)治之中。方維則認(rèn)為，該方快速投入新冠肺炎治療，提振了醫(yī)者和患者的信心。“特別是對中醫(yī)藥的信心非常強(qiáng)。這個藥的研發(fā)過程中，從他們（八院）那里感受到了很強(qiáng)的信心，所以他們才會向我們積極地推薦，也在很多專家會上也積極地把它拿出來，大家都非常認(rèn)同，因為明顯看到了癥狀的改善，所以這個在我們‘抗疫’期間，給大家?guī)砹诵判�，這很重要。”
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