2月13日，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)對(duì)外披露，亦莊企業(yè)舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司及其全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于BDB－001注射液用于冠狀病毒感染所致重癥肺炎治療的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。這是北京也是經(jīng)開區(qū)首家獲批新冠肺炎治療藥物臨床試驗(yàn)的生物醫(yī)藥企業(yè)。

 

　　BDB－001注射液是舒泰神全資子公司德豐瑞授權(quán)許可開發(fā)的德國Inflarx公司的針對(duì)人C5a分子的單克隆抗體藥物，能特異性結(jié)合C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、細(xì)胞內(nèi)溶菌酶的釋放、炎性細(xì)胞因子水平上升和氧呼吸暴發(fā)等，抑制炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。同時(shí)，不影響 C5裂解及膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，保留了補(bǔ)體介導(dǎo)的溶菌作用。

 

　　據(jù)了解，有超過4000篇PubMed研究報(bào)告提示補(bǔ)體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現(xiàn)的最強(qiáng)因子，被公認(rèn)為是廣譜炎性放大器，是補(bǔ)體過度激活導(dǎo)致劇烈炎癥反應(yīng)的主要效應(yīng)分子，同時(shí)也是感染、損傷急救藥的理想靶點(diǎn)。

 

　　此前，BDB－001注射液曾于2018年2月7日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理；并在2018年7月獲得批準(zhǔn)，進(jìn)行上述適應(yīng)癥的臨床研究。目前，BDB－001注射液正在開展I期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見明顯的不良反應(yīng)，安全性良好。

 

　　“得益于政府高效的服務(wù)，本次BDB－001注射液用于新型冠狀病毒感染者所致重癥肺炎的治療臨床獲批只用了10天，我們將不斷推進(jìn)臨床試驗(yàn)，能否獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批件、獲準(zhǔn)上市，尚存在諸多不確定。”舒泰神相關(guān)負(fù)責(zé)人說，未來，舒泰神將按有關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。